我国血浆原料供不应求 人体白蛋白存50%以上缺口

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7月4日，国家食品药品监督管理局发布了《2016年生物制品批签发年度报告》，公布了2016年我国疫苗、血液制品和体外诊断试剂的批签发情况。总体基调是“持续改进”中生物制品的批量发行稳定可控。

报告显示，2016年，共发放了3949批疫苗，约有6.46亿人接种；4025批血液制品，约5927.8万瓶；836批血液筛查试剂，占8.78亿人。

目前，批量发放的疫苗和血液筛查试剂主要产自中国，不到进口产品的5%。由于原料血浆的短缺，人体血清白蛋白的临床供应有50%以上的缺口，这就需要依靠进口人体血清白蛋白来补充。

批量发行产品生产标准化，质量稳定可控。近年来，不合格产品很少。2016年，只有一批国产疫苗和两批进口人血白蛋白不符合要求。

30%的血液产品是发行和进口的

2016年共发放血液制品12个品种，4025批5927.8万瓶，涉及39家血液制品生产企业(27家国内企业和12家进口企业)。

批量发放的5927.8万瓶血液制品中，批量发放的进口血液制品数量超过30%，预计数量将超过40%。其中，中国生产2564批次，占3878.83万瓶，占65.43%；进口1457批次，占2048.97万瓶，占34.57%。

在血液制品中，人血清白蛋白是最基本和最广泛使用的品种。2016年，共批量发放2，644批次和36，425，200瓶人血白蛋白(按10g/瓶折算，下同)，其中进口占56.25%，预计占销售额的60%以上。其中，批量发放国产人血清白蛋白1187批，占1593.55万瓶；进口人血白蛋白1457批次，2048.97万瓶，与2015年基本持平。

收集的纸浆量是血液制品生产的关键

血液制品在中国医疗市场一直供不应求。谁掌握了血浆采集站的血浆资源，谁就有权在血液制品行业发言。

2016年底，国家卫生计生委发布了《关于促进采血浆站健康发展的意见》，要求依法加强采血浆监管，确保血浆质量，提高单站采血浆能力，促进血液制品行业健康发展。本意见旨在鼓励龙头企业做大做强，因此那些采血能力弱、产品线单薄、R&D实力弱的企业注定会被兼并甚至淘汰。

自2007年以来，我国血液制品的采集量总体呈上升趋势，血浆站的数量逐年增加。到2016年，已有200多个等离子站，收集的等离子量超过7100吨，创历史新高。

整个等离子体形势仍然供不应求

通过收集和整理，发现国内的血浆采集站主要掌握在上海来世(002252)、华兰生物(002007)、中国生物技术集团等手中。，拥有5个以上血浆收集站的企业数量预计在15家左右。根据收集数据的初步预测，2016年这些企业的血浆总收集量预计将超过4000吨，占中国血浆总收集量的60%

中国主要血浆采集站分布见下表:

目前，市场上常用的血液制品有12种。目前，中国很少有企业能生产10种以上的血液制品。不同的血液制品从血浆中提取不同的成分，因此血浆可以重复提取和处理。品种越丰富，企业的成本就越低，相应地，利润率就越高。在中国，只有少数企业掌握了等离子资源、丰富的产品线和强大的R&D能力。

血液制品10多个品种的企业主要有上海来世、华兰生物、中国生物(包括天坛生物(600161)、上海研究所、武汉研究所、兰州研究所等。)。这些企业是中国具有代表性的血液制品制造商。

通过企业间的比较发现，我国大多数血液制品企业集中在低端的白蛋白制品和免疫球蛋白制品，而高端的凝血制品和新型生物材料血液制品很少。