维生素K1注射液说明书被修订 需添加黑框警告

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中国金融网9月28日电-近日，中国食品药品监督管理局决定在维生素k1注射液说明书中增加黑匣子警告，并修订了不良反应和注意事项。

首先，添加一个黑盒警告:

警告:维生素k1注射液可能导致严重的药物不良反应，如过敏性休克，甚至死亡。给药期间应密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停止给药，并给予对症治疗。

二、在不良反应项下增加以下内容:

全身损害:过敏性休克、过敏反应、发热、寒战、晕厥等。；

呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、气短、支气管痉挛、喉头水肿、憋气、咳嗽、哮喘、呼吸困难、呼吸抑制等。

心血管系统损害:发绀、低血压、心悸、心动过速等。

除上述新增内容外，各药品生产企业应根据国家不良反应监测中心反馈给企业产品的药品不良反应报告数据，对药品说明书进行补充和完善。

三、在注意事项下增加以下内容:

1.静脉注射维生素k1时，应缓慢注射，给药速度不应超过每分钟1毫克。

2.维生素k1在光照下会迅速分解，使用时应远离光线。

如果说明书的其他内容与上述修订要求不一致，应一起修订。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。

维生素k1注射液生产企业应深入开展新的不良反应机理研究，采取有效措施做好使用和安全问题的宣传培训工作，指导医师合理用药。

临床医生在选择药物时，应仔细阅读维生素k1注射液说明书的修订内容，并根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。