注射用硫酸普拉睾酮钠说明书遭修订 新增不良反应

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中国网财经9月28日电-近日，国家食品药品监督管理局决定在注射用硫酸普拉斯特酮钠说明书中增加警告字样，并修订不良反应和注意事项。

首先，添加警告词:

使用本产品可能会导致胎儿心动过缓或胎儿窘迫，并且已有胎儿死亡病例报告。在使用该药物期间，应密切观察孕妇和胎儿。如有异常情况，应采取适当措施进行处理。

二.不良反应修订如下:

使用该药物可导致头晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走疲劳、注射部位血管疼痛、阴道分泌物过多，偶尔出现过敏性休克和寒战。使用这种药物也可能导致胎儿心动过缓或胎儿窘迫，已有死亡病例报告。

第三，增加注意事项:

在使用该药物期间，应密切观察孕妇和胎儿，并采取适当措施处理任何异常情况。

如果说明书的其他内容与上述修订要求不一致，应一起修订。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。

各生产注射用硫酸普拉托酮钠的企业应深入研究新的不良反应机理，采取有效措施做好使用和安全问题的宣传培训，指导医师合理用药。

临床医师在选择药物时，应仔细阅读修订后的注射用硫酸普拉托酮钠说明书的内容，并根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。