医药产业迎政策红利 鼓励创新引导多方受益

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(编者按)10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革，鼓励医药医疗器械创新的意见》。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审批、促进药品创新和仿制药发展等六个方面鼓励药品和医疗器械创新。中国医药行业再次迎来重大政策红利，鼓励创新成为主流政策取向。

制药企业欢迎政策红利，重磅新药有望加速上市！

中国医药行业再次迎来重大政策红利，鼓励创新成为主流政策取向。

10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革、鼓励医药医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审批、促进药品创新和仿制药发展等六个方面鼓励药品和医疗器械创新。

昨天，中国食品药品监督管理局副局长吴昊在新闻发布会上指出:“《意见》旨在推动医药医疗器械行业的结构调整和技术创新，使更多的新药和先进医疗器械上市，满足公众医疗需求。”

一家上市制药公司的负责人在接受记者采访时表示，《意见》直接鼓励制药企业进行研发创新，加快药品设备的审批，这将进一步激发制药企业研发新药的热情。据报道，许多制药公司已逐步增加在R&D的投资，并积极准备迎接医药创新带来的产业红利。随着审批的加快，许多制药公司的重新药也将进入公众的视野。

激发制药公司的研发热情

事实上，自2015年国家药品试验改革启动以来，相关改革制度的设计和配套政策的密集出台为中国医药行业的创新打开了大门。在政策导向的推动下，产业资本将投资重点放在创新药物上，并不惜代价寻找新药项目和创新药物技术。一些拥有创新基因的生物医药公司已经成功获得了大量创新药物。

10月9日晚，志飞生物(300122)宣布，公司全资子公司北京志飞绿竹生物制药有限公司的“15价肺炎球菌结合疫苗”已获中国食品药品监督管理局批准进行临床试验(规格0.5毫升/片，批准号:2017l04692)，同意该产品作为预防性生物制品进行临床试验。公司声明将根据临床试验批准文件的要求尽快进行相关的临床试验。

志飞生物表示，15价肺炎结合疫苗已获准进行临床试验，这是公司响应国家鼓励和创新，顺应多种疫苗、多种价格的研究方向，实施疫苗产业发展战略的重要成果之一。它是公司科技创新能力的体现，有利于提高公司细菌疫苗品种的核心竞争力。

医药行业分析人士告诉记者，意见中提出的加快药品器械审批等措施，将进一步激发医药企业研发新药的热情。其中，加快上市审批、推进药品创新和仿制药开发等措施将为具有较强创新和研发实力的企业带来直接效益；拥有新药储备的公司也将从这项政策中受益。

许多上市公司积累了大量的新药

据悉，创新R&D一直是复星制药(600196)的核心战略。随着复星制药在R&D投资的不断增加，公司的新药储备已经形成了一个“梯队”，即将进入收获期。

截至今年上半年，复星制药6个单克隆抗体品种(11个适应症)已获准在中国临床使用，其中2个产品已进入第三临床阶段，4个1.1类小分子创新药物已获得临床批准。有173种新药、仿制药、生物相似药物和疫苗正在研究中。复星制药总裁吴贻芳最近在接受记者采访时表示:“复星制药未来必须关注最前沿的医药技术。”我们将在这些领域积极投资，创新药物的比重也将增加。”

北大制药股份有限公司(300558，诊断单元)专注于创新研发，不仅自主研发了国家一级新药伊克替尼，还专注于包括20多个国家一、二级新药在内的新药研究项目，主要涉及抗肿瘤、糖尿病等重大疾病。如果进展如预期，预计新药将在2019年陆续上市。

在国家鼓励创新和研发的背景下，中国领先的肿瘤药物恒瑞医药(600276，诊断单位)也在加大研发投入。2017年上半年，公司共投入研发资金7.8亿元，同比增长60%，有力支持了公司的项目研发和创新开发。报告期内，公司获得9项创新药物临床批准、8项仿制药临床批准和2项仿制药生产批准，并完成了8种产品的生物等效性试验。在创新药物的开发中，公司基本形成了每年将创新药物应用于临床实践的良性发展趋势，创新药物每2-3年上市一次。

此外，华润双河(600062)、双鹿药业(002038)等公司也紧跟国家鼓励的创新和研发步伐。据记者采访，华润双河不断加大研发投入，正逐步从模仿转向模仿。在接下来的三年里，公司将围绕六个专业领域推出大约十种新产品。其中，精神/神经、麻醉与镇痛、呼吸三个专业领域的新产品将集中在市场和收获期。然而，双鹿药业的重抗癌药物来那度胺也进入了市场冲刺期。该产品当前的审批状态为“审批中”，并列出受益产品。双鹿药业有望在未来3-5年内获得100亿元的市场份额，这将对公司产生重要影响。(上海证券报)