药监新政出台 资本背后掘金 抢滩生物类似药

本篇文章5565字，读完约14分钟

[摘要]“从长远来看，中国医药市场将成为一个具有全球竞争力的医药市场。”在接受《时代周刊》采访时，在并购领域拥有长期布局的高特佳投资集团执行合伙人王海蛟表示。

《时代周刊》记者吴绵强来自南京和广州

一份长达6700多字的文件使中医药(600056，诊断股票)行业享有春风。

据新华社10月8日报道，近日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合下发了《关于深化审批制度改革和鼓励医药医疗器械创新的意见》(以下简称《两办意见》)。这份文件被誉为新中国成立以来医药行业最具活力的改革政策，将决定中国医药行业未来很长一段时间的发展格局。

两个办公室的《意见》明确提出“支持生物相似药物”。这与欧美发达国家生物相似药物的监管步伐在战略上是一致的，表明国家重视和支持高质量的生物相似药物。

与原始药物相比，生物相似药物的质量、安全性和疗效非常相似，但价格较低，这大大增加了患者对高质量生物药物的可及性。

从全球来看，生物相似药物仍处于初级阶段。目前，欧美国家批准的抗体生物相似药物不超过10种。在中国市场，没有真正的国内生物相似药物在市场上。

这项新的药品监管政策催生了全球制药巨头amgn和中国制药公司simcere的跨国联姻。这是中美制药公司首次在生物相似药物领域开展大规模合作。随着新政的实施，未来将有更多的生物类药品在中国上市销售。

“政府进行的改革比我们想象的要大，而且非常感人，比业界的预期要好。这一变化无疑将使世界上更多的资源和人才进入生物相似药物领域。”10月12日，信佳董事长任金生在接受《时代周刊》采访时表示。

安进有37年的历史，80%的业务在美国市场。现在，在希姆切雷的帮助下，他们将大踏步进入中国。安进副总裁兼日本和亚太区总经理陈文·黑普西在接受《时代周刊》采访时承认，中国拥有巨大的市场，并将向中国引进更多的药物。

"从长远来看，中国医药市场将成为一个具有全球竞争力的医药市场."在接受《时代周刊》采访时，在并购领域拥有长期布局的高特佳投资集团执行合伙人王海蛟表示。

近年来，中国制药资本巨头不断拓展生物制药和生物相似药物领域。"真正有创新和模仿能力的企业可以在新政策下受益."王海姣说道。

国产药品空白要填写

《意见》的颁布，意味着2015年以来药品审评改革的新政策在两所高标准的形式下得到了延伸和提升。这份具有里程碑意义的文件，是用生物相似药物签署的，将导致行业变化。

“我相信生物相似药物将会带来巨大的发展机遇。”生物相似药物对医疗行业具有重要的现实意义，肯定会提高患者获得高端生物制药的机会。”10月12日，江苏省食品药品监督管理局副局长王跃说。

由于化学药物无可比拟的优势，生物药物在世界范围内发展迅速。根据公开信息，根据2016年全球200强药品销售数据，有70种生物制药，总金额为1572亿美元，占44%。

据预测，2020年，全球生物相似药物市场将达到350亿美元。在中国，2020年生物制药市场将超过3000亿元人民币。其中，生物相似药物占据越来越重要的份额。

对中国制药公司来说，尽管生物相似药物的市场蛋糕如此之大，如此有吸引力，但现实却相当尴尬。就审批政策而言，生物相似药物在世界上仍处于起步阶段。

目前，欧美国家批准上市的抗体生物相似药物不超过10种。在中国，仍然是空·怀特。"到目前为止，中国还没有列出严格意义上的生物相似药物."西南证券(600369，诊断部)在最近的生物医药行业特别报告中指出。

现在，这种情况预计将在未来几年发生变化。随着药物试验改革新政策的战略机遇期和安进先生联盟的成立，中国生物相似药物市场有望迎来重大突破。

据《泰晤士报》记者报道，西谷神星和安进将达成多种产品组合，并一次性将安进的多种生物相似药物引入中国。这种规模和形式的合作在业内尚属首次，也是中美制药公司首次在生物相似药物领域开展大规模合作。这一合作受到了江苏省委高层的高度重视，并对simcere的汇报材料进行了批示。

任金生告诉《时代周刊》记者，安进公司在生物制药领域是高质量的代名词，而不是普通的生物类药品。“它带来的东西是不同的，我们都对下一步充满信心。”。

simcere成立于1995年，倡导开放创新和基因合作，以促进自我成长。希姆切雷之前去过美国进行首次公开募股，是第一家在中国纽约证券交易所上市的化学和生物制药公司。私有化和退市后，没有上市消息公布。

任金生作为信佳的创始人，善于学习，不断为自己和公司寻找标杆和榜样。此前，西谷神星曾与跨国生物制药公司百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)和日本第十三制药有限公司合作，任金生希望利用这些合作机会实现公司的转型和自我成长。

在谈到与安进制药的具体合作规则时，任金生告诉《时代周刊》，双方将在中国进行联合研发。“他们更有经验，我们应该学习和协助更多，而学习的过程也是一个进步的过程。仙盛也是一家创新型企业。我们还不够，我们感到羞耻。我们的差距甚至更大。

《时代周刊》记者注意到，以安进制药与先声公司的合作为起点，中国将尽快拥有生物类药品，并实现其在中国的营销，但很难预测何时以及如何实现。

据业内人士介绍，虽然国内很多制药公司都在尝试研发抗体样生物药物，但由于生物药物的结构高度复杂，很难实现生产，在制药和临床开发方面也存在极高的技术壁垒。此外，还有庞大的研发资金、漫长的投资周期和极高的监管门槛，至今还没有成功的案例。

一位不具名的熟悉中国另一家生物类药品企业临床审批的人士告诉《泰晤士报》记者，在正常情况下，临床申请完成后，应先进行临床试验，然后才能申报新药生产和销售申请，再经重新审批后才能上市。

然而，Amgen的两种生物相似的药物amgevita(阿达木单抗，用于治疗类风湿病)和mvasi(贝伐单抗，用于治疗癌症)已经获得美国食品和药物管理局的一致批准。

据simcere首席科学官牟华博士介绍，在新的监管思路和cfda的背景下，不排除这些欧美批准的产品在中国的临床开发可能会进一步简化，以促进产品提前上市，使那些支付能力有限、急需这些药物的患者受益。

外资药品加速进入中国

像安进公司一样，随着新的药品管理政策的实施，更多的跨国公司将迅速把药品引进中国这个世界第二大医药市场。

两所《意见》指出:“境外多中心获得的临床试验数据符合中国医药医疗器械注册相关要求的，可以在中国申请注册。”

由于要求药物的海外试验必须进入更高阶段才能在中国开始，因此中国批准药物的时间可能比欧美国家长6年左右。

在最近的一次新闻发布会上，中国食品药品监督管理局副局长吴迅承认，药品审批制度仍然不合理。虽然进行了实质性的改革，但仍存在一些问题。“例如，一些现在需要进口的创新药物必须获得批准才能在国外上市，然后才能申请在中国上市。”。

据吴迅介绍，在过去的十年中，中国上市的一些典型新药上市时间平均比欧美晚5-7年。外国公司在中国上市之前已经进入中国市场67年了。这是因为许多制度设计导致新药在半个月后才在中国上市。

正因为如此，网上购买毒品的现象越来越多，包括个人携带境外毒品，存在很多隐患。此外，葛兰素史克的人乳头瘤病毒疫苗也是一个例子。

2016年7月，葛兰素史克成为第一家获准在中国销售hpv疫苗的公司，但直到一年后，该药物才于2017年7月正式在中国市场销售。

这一新的药品监管政策被跨国制药巨头视为利好——由于中国严格的药品管理制度，许多制药公司的收入增长已经放缓。中国人正在努力应对癌症等慢性病带来的日益加重的负担，跨国制药公司希望向更多中国人销售创新药物。

安进集团副总裁兼日本和亚太区总经理陈文黑普西在接受《时代周刊》采访时表示:“中国这次推出的政策非常罕见，医药行业期待已久。”因此，与simcere的合作非常好。我们非常期待将这些产品介绍到中国，包括生物相似药物和amgevita。”

拥有37年历史的安进是生物制药领域的先驱，在该领域享有很高的声誉，其市场价值也有所上升。截至10月13日收盘，其总市值达到1335.6亿美元。

根据任金生之前的研究，安进的年报显示，其80%的收入来自美国市场。“中国的业务还没有发挥出来，所以我估计安进实际上对中国市场非常谨慎。”任金生说道。

作为一家跨国制药公司，安进已在北京和上海开设了办事处，但其在中国的业务量相对较小。现在，安进决定做出改变。

谈到安进在中国的未来机遇，陈文黑普西告诉《时代周刊》，中国有一个巨大的市场，包括不同的疾病(领域)，如癌症、心血管疾病和人口老龄化。“我们在国外有很多药品，在这一政策下，我们希望将这些在国外上市的药品更快地引入中国。”

据了解，simcere和Amgen的生物相似药物包括上述阿达木单抗的amgevita和贝伐单抗的mvasi。安进公司的两种生物相似药物是美国食品和药物管理局在去年9月和今年9月批准的第一批生物相似药物。

据《泰晤士报》记者报道，今年8月，来自阿达木单抗的Amgen公司的amgevita已在中国申请临床治疗，Bevacizumab mvasi也将于今年年底在中国申请临床治疗。

事实上，像贝伐单抗一样，尽管许多生物制药产品有许多优点和显著的功效，但它们价格昂贵。

据《时代周刊》记者统计，在2016年全球处方药销售额排名中，罗氏制药的贝伐单抗在销售额排行榜中排名第七，销售额达到67.15亿美元。目前，贝伐单抗生物制药已经获准进入中国进行癌症治疗。过去一个疗程的价格是几万元，一年的药费达到十几万元。

然而，今年7月19日，贝伐单抗被列入国家医疗保险目录(2017年版)，这意味着中国患者的用药成本将会降低。即便如此，现实情况是，由于高昂的价格和有限的医疗保险范围，只有少数中国患者能够从生物制药中受益。

虽然原始研究药物已经在国际市场上存在多年，并获得了较高的收益，但随着第一批原始研究药物专利保护期的逐步到来，制药公司纷纷降价接近医疗保险以换取销售，而生物相似药物的发展使市场进入了更加激烈的竞争状态。

资本涌入市场

从1997年第一种抗肿瘤抗体药物利妥昔单抗上市到2017年8月，共有30种抗肿瘤单克隆抗体获得fda批准，占fda批准的所有抗体药物的43%。

近年来，随着新靶点、新技术和新疗法的出现，抗肿瘤药物的数量正以每年3-4种的速度增长，这给癌症患者带来了新的治疗希望。

目前，中国是世界上最大的生物相似药物研究国。近年来，国内许多企业都在加快生物制药和生物相似药物的部署。一些受欢迎的品种，如阿达木单抗和贝伐单抗，显示了十几家企业申请研发的现象。新药监管政策的出台让这些中国制药企业看到了曙光。

如复星制药(600196，诊断单元)(600196.sh，02196.hk)，上海傅宏翰林生物技术有限公司(以下简称“傅宏翰林”)，由国内领先的制药公司控股，致力于单克隆抗体生物相似药物、生物改良药物和创新性单克隆抗体的研发和产业化，已投资约4亿元用于单克隆抗体药物的前期研发。

“我们已经在中国提交了13份临床研究申请，美国和台湾没有计算在内。”我们获得了11项临床批准，其中两项处于临床三期，还有3项产品处于临床期。发展速度非常快。”傅宏翰林公司总裁兼首席执行官刘世高告诉《时代周刊》记者。

与化学仿制药相比，生物类药品市场更大，研发壁垒更高。生物相似药物的研发周期一般为10年，每种产品的投资为2-4亿美元。此外，临床试验要求高，整体研发难度远远高于化学仿制药。正因为如此，生物类药品的降价幅度也小于化学类药品的降价幅度，一般为10%-35%，因此可以获得更大的市场和更高的利润。

10月15日，傅宏翰林的一位不愿透露姓名的内部人士告诉《时代周刊》记者，该公司有望尽快提交在中国上市首个新生物相似药物的申请。这意味着，一旦获得批准，中国将有一个真正的生物相似的药物产品出售。

除复星制药外，国内生物制药企业如三生制药(01530.hk)、百济神州、海正制药(600267) (600267.sh)、恒瑞医药(600276) (600276.sh)等具有生物制药开发能力的本土企业也在不断努力。

事实上，从全球生物相似药物企业的研究管道中可以看出，相似药物的研发集中在专利即将到期的大规模单克隆抗体上，如阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗和曲妥单抗。

任金生对《泰晤士报周刊》记者表示，对于许多国内企业来说，开发生物制药和生物相似药物是一件好事，因为热情本身就是生产力。”

不过，任金生也认为，真正的创新需要付出学费和走弯路，因为中国在这方面的积累，尤其是对本土企业而言，是不够的，这肯定需要一些时间。

近日，三生药业宣布，公司研发的重组人源化抗血管内皮生长因子(vegf)单克隆抗体注射液已获中国食品药品监督管理局(cfda)批准用于新药临床试验应用，公司目前正在准备该产品的临床试验。

两个办事处意见的颁布也将对资本市场并购领域产生影响，生物相似药物企业将受到更多投资者的青睐。

“目前国内生物制药和创新药物的并购并不那么快。该政策要求一定的时间和周期，以便创新制药公司的产品能够获得批准文件和新药证书。到时候，我相信会有一些并购。”高特佳投资集团管理合伙人王海娇在接受《时代周刊》采访时表示。

王海蛟表示，生物制药的目标企业具有较高的估值和水平，关键是技术的持续创新能力和企业的品牌、营销、生产等核心竞争力。"不同类型的企业有不同的关注点."

“高估值不是一件坏事，这在外人看来是显而易见的。在这个行业干了这么多年，你仍然需要支付学费和一定的费用才能知道创新是什么，尤其是对R&D公司而言。真正的概念和投资不是里程碑式的评估，而是临床研究。”任金生告诉《时代周刊》记者。