“我国肿瘤细胞免疫疗法已经走在世界前列”

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新闻网北京5月7日新闻(记者车丽)世界肿瘤临床研究和药物研发治疗大会日前在美国召开，在肿瘤临床研究中免疫疗法一直备受关注，一度被认为是消灭癌症的转折。 国内肿瘤免疫治疗学者、首都医科大学附属北京世纪坛医院院长助理任军在参加时表示，我国肿瘤细胞免疫疗法已经走在世界前列。

两年前，“免疫细胞疗法”因坏而闻名。 原国家卫计委随后发文叫停，并在确定自身免疫细胞治疗技术要求按临床研究规定执行的去年年底，国家发表了细胞治疗产品研究与评价技术指导。 今年云南省许多部门又制定了收钱定价标准。 免疫疗法停冬，距离大规模临床实践的道路有多远？

北京世纪坛医院院长助理、肿瘤中心主任任军

据悉，进入位于北京世纪坛医院的肿瘤免疫治疗北京市国际科技合作基地，通过实验室透明的窗户，肿瘤内科任军队医务人员从头到脚全身武装，在盛有橙色营养液的容器中进行细胞培养。

姜妮:首先把人体中比较原始的细胞，通过打白针、动员剂促进外周血，分离出比较原始的细胞，送到细胞室培养。 包括肿瘤抗原提呈细胞、dc细胞在内，变成稍成熟、有杀伤力的淋巴细胞，给患者注射这两种细胞，可以对残留的肿瘤细胞进行靶向定位和杀伤。

与直接攻击手术切除和癌细胞的化疗和放疗不同，免疫疗法以增强机体正常免疫系统对抗肿瘤的能力为目的，免疫细胞疗法就是其中之一。 北京世纪坛医院院长助理任军表示，细胞免疫治疗的关键是培养细胞的数量一定要满足治疗要求。

任军:细胞免疫治疗是一项多而复杂的系统工程，涉及团队有非常坚实的前期研究基础和前期实验结果。 此外，还具备相当坚实的肿瘤治疗临床经验。 如果不是“骑猫画虎”的方法，我认为用细胞培养的方法可以对肿瘤细胞进行免疫治疗是非常错误的。 细胞免疫治疗的关键是培养的细胞一定是具有杀伤肿瘤细胞能力的细胞，也涉及细胞的类型检测，特别是细胞培养的数量，能够杀伤肿瘤的细胞越多，患者的治疗效果越好。 以前，从细胞培养到治疗的短短一周内，据说有作物还没有成长就拔了苗的单位，那么怎么样呢？ 我们的经验必须按照技术规范至少培养15天左右。

细胞免疫治疗在我国的研究历史已超过20年，但各种医疗机构的应用水平参差不齐。 原国家食品药品监督管理总局于年12月22日发表了《细胞治疗产品研究与评价技术指导大纲(试行)》，确定了细胞治疗产品为稍严重、难治性疾病提供了新的治疗思路和做法。 对于不同种类的产品，可以根据风险特征和专业控制措施，使用适合该产品的特有技术。

每种产品都有自己严格的适用范围，任军团队应用“化疗联合免疫治疗”的模式在肺癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、食管癌、乳腺癌、三阴性乳腺癌、膀胱癌和肾癌的治疗中，取得了临床疗效。

任军:自体肿瘤细胞免疫治疗是非常符合中国国情的比较有效的肿瘤治疗手段，不存在所谓的过时和过时。 第一，患者的生活质量会很快改善，食欲、睡眠、精神状态会变好，癌痛也会得到比较有效的抑制。 第二，肿瘤转移性腹水和胸水，9成以上比较有效。 第三，联合化疗、放疗等方法，可以提高30%的疗效。 对胰腺癌、胃癌等，大体上较单一化疗，生存期可延长4个月以上。

两年前，原国家卫计委再次发布明令要求自身免疫细胞治疗技术按照“临床研究”的规定执行，即只进行临床研究，但不允许收钱。 这也在一定程度上屏蔽了一部分有治疗诉求的患者，他们只能出国。 石家庄的章就是其中之一，年初患乳腺癌，化疗后去日本接受免疫疗法。

章先生:国内的医院不干。 我问过石家庄和北京的很多医院，个别生物企业可以以消耗品的名义做，但那不是医院，安全性还不能说。 我们家也有医生，他们建议我手术后出国，因为日本比较近，价格更便宜，所以美国更贵，日本做三期人民币大概170多万。

过去多年来，免疫细胞疗法未获批准，但在医疗机构普遍开展临床应用，大部分三甲医院有能力开展，费用为10万至20万，许多省物价部门批准了这类项目，个别地方纳入了医疗保险报销范围。 技术上，我国的肿瘤细胞免疫疗法居世界领先地位。 北京大学医学部免疫学系副主任王月丹指出，我们国家在科研水平上至少属于第一阶段，例如car-t细胞，这是最新的肿瘤治疗免疫方法，我们在世界上注册的car-t细胞样本最多，比美国多。 car-t细胞目前在中国申请临床试验的有10多个，都是在药监局申请临床试验，我们比国外快一些。

王月丹教授所说的car-t细胞最初用于治疗血液细胞肿瘤，如b淋巴细胞白血病，但car容易改造，大部分肿瘤可能使用car-t细胞治疗，这也是目前业界最关注的治疗方法。 北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为，从长远来看，肿瘤患者的治疗诉求永远在那里，“不能停止，需要疏导”，细胞免疫治疗的临床应用有合法途径。

王月丹:国家对免疫治疗，特别是细胞免疫治疗，必须将其作为药品进行管理。 我国目前还没有批准现成的，相对于美国，美国到去年只批准了一种细胞免疫治疗产品。 去年美国连续批准了两种car-t治疗产品，都很贵，最初需要37.3万美元一次性制作，合人民币的话300万美元左右。

一次糟糕的事情，抑制尖端技术的迅速发展是令人遗憾的。 今年1月19日，云南省卫计委、物价局、人社厅联合开放健康咨询等医疗服务价格，确定了肿瘤特殊治疗等183项医疗服务价格。 其中包括活化细胞注入治疗等5种肿瘤免疫细胞疗法的医疗服务价格。 从临床研究走向“定价的决定”。 这是否意味着临床上开放免疫细胞疗法的大幕即将拉开？ 任军表示，细胞免疫治疗是肿瘤治疗的必要手段。

任军:国家近年来高度重视肿瘤细胞的免疫治疗，健康中国这个国家的健康战术也提到了肿瘤的免疫治疗。 经过多方面的共同努力，年12月国家药监总局发表了《细胞治疗产品研究与评价技术指导大纲(试行)》。 这是一项里程碑式的工作。 有了该指南，国家卫生和药品监督管理部门将密切相关制定我国肿瘤细胞免疫治疗临床应用细则。 不应讨论细胞免疫治疗是药品还是治疗技术，而应强调细胞免疫治疗各环节的程序规范和质量监督的管理细则。