重庆鑫亿医疗器械公司等7企业12批次医疗器械抽检不合格

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中国网银10月16日报道称，食品药品监督管理局近日组织了79批(台湾)红外辐射治疗设备和C反应蛋白检测试剂的质量监督和抽检。

对不符合标准的医疗器械产品进行抽样，涉及5家医疗器械生产企业的8套1个品种。具体来说:

红外线放射治疗设备5家企业8款产品。四川恒明科技发展有限公司生产的两种特殊电磁频谱治疗仪，加热器表面温度不均匀不符合标准；重庆长乐硅酸盐有限公司生产的一种特定电磁波谱治疗仪和重庆花轮医疗器械有限公司生产的两种特定电磁波(tdp)治疗仪，其表面温度误差和加热器表面温度不均匀性不符合标准要求；哈尔滨一诺医疗科技有限公司生产的红外线治疗仪，指示灯和按钮不符合标准要求；重庆新沂医疗器械有限公司生产的两种tdp专用电磁波治疗仪的倾销保护不符合标准。

抽样项目为标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业，1个品种4套，具体为:

红外辐射处理设备:4家企业的4种产品。重庆长乐硅酸盐有限公司生产的特定电磁频谱治疗仪、设备或设备部件的外部标志不符合标准；深圳康益生物科技有限公司生产的一台磁红外压力伤口氧合器和哈尔滨一诺医疗科技有限公司生产的一台红外治疗仪不符合标准要求；江苏洁一美医疗器械有限公司生产的远红外热疗设备的外部标志、操作说明、设备或设备部件的外部标志不符合标准。

食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监督部门对抽样检验中发现的不符合标准的产品进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应当对不符合标准的产品和物品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并披露召回信息。企业所在地的食品药品监督管理部门对企业的召回进行监督，未组织召回的，责令召回；如果发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危及人体健康，可以采取紧急控制措施，暂停生产、经营和使用。相关省级食品药品监管部门应督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期落实到位，相关处置情况应于2017年10月31日前向社会公布。